前述医美行业从业者表示,获批的医疗器械注册证仅适用于其批准的的型号产品。同一厂商的后续产品升级或新的射频类产品若要宣传类似祛皱等美容效果,仍需去药监局进行相关技术变更或新的临床注册申报,才能合法推广销售。
胡斌表示,核心技术、功能模块和适应症保持一致的前提下,一个医疗器械注册证可以延伸出多个产品。这种模式在医疗器械行业广泛存在。部分公司会通过一个注册证衍生出多个型号,功能和技术一致,只是外观和市场定位略有不同,做差异化营销。
例如,爱美客的嗨体系列通过一个注册证成功推出了多个产品型号。虽然它们的品牌、包装和主打适应症各不相同,但其核心技术和功能保持一致。这些延伸产品只需要备案,而不需要额外的临床试验或注册。相同的原理可以应用于家用射频美容仪等设备,如果不同型号产品的射频技术、能量输出和功能一致,那么通过备案程序进行修改外观和品牌也是合法合规。
同样首批获证的觅光旗下多款非医疗级产品的宣传或也涉“擦边”医疗级设备。
前述行业从业者表示,根据射频美容设备注册审查指导原则,射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性,一些宣传效果仅限于促渗、清洁、按摩等非医疗效果的设备,实际可能因射频能量较高仍旧可以达到淡化皱纹等医疗效果。一些品牌可能在能量输出和宣传之间打擦边球,模糊了非医疗和医疗设备的界限。
梦幻之星 | 8天前 |
使用这个app之后发现手机变得越来越卡顿,明显是个资源占用过高的垃圾软件! |
闪亮之星 | 4天前 |
无广告打扰,很舒服! |
美丽小仙女 | 9天前 |
界面友好,使用方便! |
扁桃体永不发言 | 1天前 |
功能还可以,但是界面设计有些老旧,希望能够更新一下。 |
爱人终究会碍人 | 1天前 |
很好用,从开始一直在用 |
那年今日的 | 1天前 |
使用这款app的时候,我完全没有感到任何卡顿或者卡死的情况,流畅度真的很给力。 |
糖果女神 | 8天前 |
软件功能非常全面,非常好的生活百科知识软件,这里汇集了非常丰富的知识。 |
逢出必乱的羡羡 | 6天前 |
功能还算满足需求,但是有时候会出现一些bug,希望能够修复。 |
孤独与酒 | 8天前 |
对于某些功能的反应速度有些慢,希望能够提升一下响应速度。 |
你陪着我累吗 | 7天前 |
界面设计还可以,但是有些功能需要进一步完善,希望能够更新改进。 |